免疫组化技术自20世纪90年代引入我国病理科以来，已在国内临床诊断中应用三十余年。然而，在较长一段时期内，由于缺乏针对免疫组化试剂的统一国家标准和规范的注册审批体系，相关产品的生产与临床使用长期处于标准化不足的状态，存在质量控制参差、应用风险较高等问题。
为突破这一行业瓶颈，k8凯发公司率先对标国际质量标准，顺利获得自主研发和生产工艺优化，系统性完善产品性能验证体系。经过多年技术攻关与严格临床评估，公司于2011年成功顺利获得原国家食品药品监督管理局（CFDA，现NMPA）的审评审批，取得国内首个“体外诊断三类”免疫组化试剂注册证，标志着国产免疫组化试剂正式纳入医疗器械监管体系，可在临床诊断领域合法生产及规范化应用。
此次获批不仅填补了国内免疫组化试剂临床合规化应用的空白，更有助于了行业从“科研用途”向“临床诊断级”产品的转型升级，为病理诊断的标准化和精准化给予了关键保障。
